Admissions/Conclusions de la FDA dans les réponses aux pétitions

Libération de vapeur de mercure

  • 610, page 2; 163, p. 2 – Les amalgames dentaires contiennent du mercure élémentaire et libèrent des vapeurs de mercure. À des concentrations suffisamment élevées, les vapeurs de mercure sont neurotoxiques et peuvent avoir des effets néfastes sur la santé. Une question centrale dans l’évaluation du risque lié aux amalgames dentaires est de savoir si les niveaux de vapeur de mercure libérés par les amalgames dentaires sont nocifs ou sont associés à des effets néfastes sur la santé et, si oui, dans quelle mesure.
  • 610, page 6 ; 357, page 7 – La FDA est d’accord avec votre affirmation selon laquelle une certaine quantité de vapeur de mercure est libérée par l’amalgame dentaire, mais elle n’est pas d’accord avec votre affirmation selon laquelle cette exposition présente un risque substantiel et déraisonnable de maladie ou de blessure qui justifierait une interdiction de l’amalgame dentaire.
  • 610, page 7 ; 357, page 8 – La FDA reconnaît que l’amalgame dentaire libère des vapeurs de mercure, notamment lors de la mise en place et du retrait de l’amalgame, mais estime que ces niveaux ne présentent pas de risque substantiel et déraisonnable de maladie.
  • 357, p. 1 – L'amalgame dentaire contient du mercure élémentaire et libère des vapeurs de mercure. À des concentrations suffisamment élevées, les vapeurs de mercure sont neurotoxiques et peuvent avoir des effets néfastes sur la santé.
  • 357, p. 7 – Vous citez l'arrêt Kudsk pour étayer votre affirmation selon laquelle XNUMX % du mercure inhalé dans les poumons est absorbé dans la circulation sanguine. Cet article n'apporte aucune nouvelle information scientifique à la FDA. La FDA a reconnu le taux d'absorption du mercure élémentaire par inhalation dans sa décision finale.
  • 357, p. 8 – L'évaluation des risques liés aux mélanges est complexe. La FDA n'écarte pas la possibilité d'une synergie ou d'une additivité lorsque les patients sont exposés simultanément à plusieurs produits chimiques ou médicaments, mais l'étude mentionnée dans la pétition est peu utile pour estimer les risques pour les patients porteurs d'amalgames.
  • 357, p. 8 – Étiquetage professionnel recommandé pour les amalgames dentaires vis-à-vis des vapeurs de mercure : « Les concentrations de vapeurs de mercure sont les plus élevées immédiatement après la mise en place et le retrait de l'amalgame dentaire, mais diminuent par la suite. »
  • 357, p. 9 – la fiabilité de ces études est discutable car il est très difficile de faire des estimations quantitatives précises de la libération de mercure par les amalgames dentaires et de la quantité absorbée par le corps.
  • TRAITEMENT DE LA FDA
  • Traité dans la section F des documents d'orientation. Informations pour l'utilisation

Effets sur les femmes enceintes/fœtus et autres personnes sensibles

  • 610 et 357, page 2 ; 163, page 3 – La FDA reconnaît qu'il existe peu, voire aucune, d'informations cliniques disponibles concernant les effets à long terme sur la santé des femmes enceintes et de leurs fœtus en développement, ainsi que des enfants de moins de six ans, y compris les nourrissons allaités. Cependant, certaines informations indiquent que certaines personnes présentant une hypersensibilité ou une allergie préexistante au mercure pourraient être exposées à des effets néfastes sur la santé liés aux vapeurs de mercure libérées par les amalgames dentaires.
  • 610, page 10 – Très peu d'études animales contrôlées ou d'études épidémiologiques humaines ont évalué l'effet potentiel d'une exposition à de faibles concentrations de vapeurs de mercure sur le développement fœtal, en particulier lors de l'exposition des porteurs d'amalgames dentaires. Bien que les données soient limitées, la FDA a conclu, lors de la publication de la réglementation finale, que « les données existantes ne suggèrent pas que les fœtus soient exposés à un risque d'effets néfastes sur la santé en raison de l'exposition maternelle aux vapeurs de mercure des amalgames dentaires ». Malgré cela, la FDA a recommandé l'ajout d'un avertissement sur l'étiquetage des amalgames dentaires concernant une éventuelle sensibilité au mercure des fœtus et des jeunes enfants.
  • 610, page 13; 163, p. 6 – Dans sa décision finale, la FDA a indiqué que très peu d'études disponibles avaient évalué les effets de l'exposition au mercure élémentaire sur l'issue de la grossesse chez l'humain. Bien que le mercure puisse traverser la barrière placentaire, les données humaines limitées ne démontrent pas de lien entre l'exposition au mercure présent dans les amalgames dentaires et des effets néfastes sur la reproduction, tels que l'insuffisance pondérale à la naissance ou l'augmentation des taux de fausses couches.
  • 610, page 16; 163, p. 7 – La FDA a reconnu que le mercure présent dans le corps d’une mère qui allaite est transmis à son nourrisson par le lait maternel.
  • 610, page 17-18 ; 357, p. 28 ; 163, p. 6-7 – La FDA a conclu dans la règle finale que très peu d’études animales bien contrôlées ou d’études épidémiologiques humaines ont évalué l’effet potentiel de l’exposition à de faibles niveaux de vapeur de mercure sur le développement fœtal, en particulier lors des expositions subies par les porteurs d’amalgames dentaires. Il existe peu, voire aucune, d'informations cliniques concernant les effets de l'exposition prénatale aux vapeurs de mercure provenant de sources maternelles à des concentrations pertinentes. Malgré cela, la FDA a inclus la mention « Informations d'utilisation » dans l'étiquetage professionnel recommandé pour les amalgames dentaires. 
  • 610, page 45 – La FDA reconnaît que certaines sous-populations potentiellement sensibles (c.-à-d. les fœtus, les nourrissons allaités et les enfants de moins de six ans) peuvent être plus exposées aux effets néfastes du mercure dans les amalgames dentaires sur la santé., mais la FDA a déjà pris des mesures dans son règlement final et son document d’orientation sur les contrôles spéciaux pour protéger ces sous-populations.
  • Se référant à la déclaration figurant dans la section « Informations d’utilisation » concernant l’étiquetage professionnel recommandé : Les systèmes neurologiques en développement des fœtus et des jeunes enfants pourraient être plus sensibles aux effets neurotoxiques des vapeurs de mercure. On dispose de très peu, voire d'aucune information clinique concernant les conséquences à long terme sur la santé des femmes enceintes et de leurs fœtus en développement, ainsi que des enfants de moins de six ans, y compris les nourrissons allaités.
  • 163, p. 5 – La FDA a examiné les preuves scientifiques disponibles pour les sous-populations potentiellement sensibles et ne croit pas que le risque de l’utilisation d’amalgames dentaires l’emporte clairement sur le bénéfice dans une population de patients de telle sorte qu’une contre-indication soit justifiée, sauf « chez les personnes ayant une allergie connue au mercure », pour lesquelles la FDA a déjà recommandé une contre-indication.
  • 163, p. 5 – en termes de toxicodynamique, La FDA reconnaît que les nourrissons et les enfants de moins de 6 ans peuvent avoir une sensibilité inhérente plus élevée aux effets des vapeurs de mercure par rapport aux adultes ; cependant, la FDA n'a trouvé aucune étude clinique évaluant les effets de l'exposition aux vapeurs de mercure provenant des amalgames dentaires chez les enfants de moins de 6 ans.
  • TRAITEMENT DE LA FDA
  • Traité dans la section F des documents d'orientation. Informations pour l'utilisation

Bioaccumulation du mercure

  • 610, page 9; 357 p. 9-10 – La FDA est d'accord avec votre affirmation selon laquelle le mercure se bioaccumule dans certains tissus du corps, mais n'est pas d'accord avec l'affirmation selon laquelle l'accumulation provenant des amalgames dentaires provoque des effets néfastes sur la santé qui justifieraient une interdiction de ces dispositifs.
  • 610, page 9; 357, p. 10 – La FDA a reconnu la bioaccumulation du mercure dans le préambule de la règle finale, Il a été constaté que le mercure se bioaccumule dans les reins, le cerveau et le fœtus, et que les reins accumulent la plus forte concentration organique de mercure après exposition aux vapeurs de mercure. La concentration de mercure dans les reins a été associée au nombre d'amalgames dentaires posés. Malgré l'accumulation de mercure dans les reins, l'analyse de la littérature effectuée par la FDA dans le cadre de la réglementation finale n'a révélé aucun effet nocif sur la santé associé à la bioaccumulation du mercure provenant des amalgames dentaires.
  • 357, p. 11 – Cependant, il existe peu, voire aucune information clinique concernant les effets de l'exposition prénatale aux vapeurs de mercure provenant de sources maternelles à des concentrations pertinentes. Bien que les données soient limitées, la FDA a conclu, lors de la publication de la règle finale, que « […]Les données existantes ne suggèrent pas que les fœtus soient exposés à des risques d'effets néfastes sur la santé en raison de l'exposition maternelle aux vapeurs de mercure des amalgames dentaires. Malgré cela, la FDA a recommandé l'ajout d'un avertissement sur l'étiquetage des amalgames dentaires destiné aux professionnels, concernant une éventuelle sensibilité au mercure des fœtus et des jeunes enfants.
  • 357, p. 11 – En publiant la décision finale, la FDA a conclu qu'elle était consciente que, lors d'autopsies, le mercure s'accumulait dans le cerveau. Cependant, il est difficile de tirer des conclusions à partir de ces autopsies quant à un lien potentiel entre l'exposition aux amalgames dentaires et des effets néfastes sur la santé, sans informations sur l'historique d'exposition au mercure présent dans le poisson et d'autres sources environnementales.
  • 163, p. 9 – La FDA a reconnu que le mercure s'accumulait dans le cerveau et les reins. La charge corporelle totale en mercure provient de diverses sources, notamment l'exposition professionnelle, les amalgames dentaires, la consommation de poisson et l'exposition environnementale.
  • TRAITEMENT DE LA FDA
  • Aucune discussion dans les documents d'orientation ou la règle finale
  • Le terme « bioaccumulation » ne se trouve nulle part dans aucun des deux documents.
  • Le passage suivant est le seul passage discutable concernant la bioaccumulation : Des niveaux élevés d’exposition maternelle aux vapeurs de mercure ont été associés à l’accumulation de mercure dans les tissus fœtaux. (Règle finale, page 6, ¶ Études animales)

Risque pour les professionnels dentaires

  • 610, page 11 – La FDA reconnaît que les professionnels dentaires peuvent être exposés à des vapeurs de mercure sur leur lieu de travail lors de la préparation, de la mise en place et du retrait des amalgames dentaires, mais la FDA n'est pas d'accord avec votre affirmation selon laquelle les professionnels dentaires utilisant des contrôles appropriés sur leur lieu de travail, tels qu'une manipulation, un vide et une ventilation appropriés, subissent des déficits neurocomportementaux en raison de l'exposition aux amalgames dentaires.
  • 357, p. 12 – Comme l'a souligné le Comité des produits dentaires avant l'adoption de la réglementation, une mauvaise utilisation des amalgames dentaires expose les professionnels de la santé dentaire aux risques liés à la toxicité du mercure. Un stockage, une trituration et une manipulation inappropriés contribuent à ce risque.
  • 357, p. 13-14 – Concernant les effets sur la reproduction des professionnels dentaires, la FDA a déclaré dans la règle finale Très peu d'études ont évalué les effets de l'exposition au mercure élémentaire sur l'issue de la grossesse chez l'humain. Bien que le mercure puisse traverser la barrière placentaire, les données humaines limitées ne démontrent pas de lien entre l'exposition au mercure présent dans les amalgames dentaires et des effets néfastes sur la reproduction, tels que l'insuffisance pondérale à la naissance ou l'augmentation des taux de fausses couches.
  • TRAITEMENT DE LA FDA
  • Sans doute traité dans la section E des documents d'orientation. Précautions
  • Discuté en détail dans la règle finale, à partir de la page 7

Toxicité générale à l'intérieur du corps/Effets neurologiques

  • 610, page 15 ; 357, p. 15-16 – La FDA a reconnu dans sa décision finale que la toxicité du mercure a été démontrée dans divers systèmes organiques lors d'études en laboratoire et que le système nerveux central et les reins sont tous deux des organes cibles sensibles aux vapeurs de mercure. La FDA a également déclaré dans la règle finale : « La FDA reconnaît que l'amalgame dentaire libère de faibles niveaux de mercure et qu'il existe des données scientifiques montrant que la vapeur de mercure, à des expositions suffisamment élevées, est neurotoxique et néphrotoxique. »  Sur la base du poids des preuves disponibles, FDA conclu et continue de Nous sommes d’avis que l’exposition aux vapeurs d’amalgames dentaires ne présente pas de risque d’effets néfastes sur la santé associés au mercure pour les personnes âgées de six ans et plus.
  • 357, p. 15 – Bien que la FDA reconnaisse que l’exposition au mercure à des niveaux élevés peut entraîner des effets néfastes sur la santé du système neurologique, l’agence estime que les informations que vous avez fournies ne soutiennent pas la conclusion selon laquelle l’amalgame dentaire présente un risque déraisonnable et substantiel de maladie ou de blessure qui justifierait une interdiction.
  • 357, p. 18 – La FDA a conclu dans la règle finale que les données existantes soutiennent la conclusion selon laquelle les expositions aux vapeurs de mercure à des niveaux associés aux amalgames dentaires n'entraînent pas de déficits neurologiques, de tremblements, de neuropathies périphériques ou de maladie d'Alzheimer dans la population de six ans et plus.
  • 357, p. 30 – La FDA estime que les études scientifiques impliquant l’exposition au mercure provenant des amalgames dentaires et des maladies/affections systémiques telles que l’inflammation, la perte osseuse et l’IDCM ne sont pas suffisamment solides pour tirer des conclusions définitives.
  • TRAITEMENT DE LA FDA
  • Peut être traité dans la section F des documents d’orientation. Informations d’utilisation – en particulier la première puce répertoriée ci-dessus dans cette catégorie.
  • Différences entre les sexes et polymorphismes génétiques
  • 610, page 18 – La FDA a examiné cette pièce et conclut que l'étude a été bien menée et démontre que les personnes présentant certains polymorphismes génétiques pourraient être plus exposées aux effets néfastes du mercure présent dans les amalgames dentaires. Cependant, la FDA estime que les preuves que vous avez fournies et celles qu'elle a évaluées ne démontrent pas un risque déraisonnable et substantiel de maladie ou de blessure justifiant une interdiction des amalgames dentaires.
  • TRAITEMENT DE LA FDA
  • Aucune discussion concernant les différences entre les sexes ou les polymorphismes génétiques dans la règle finale ou les documents d'orientation (autres que les effets sur les femmes enceintes et allaitantes)

Maladie de Parkinson, SEP et SLA

  • 610, page 22 – Peu d’études évaluent un lien entre l’amalgame dentaire et la maladie de Parkinson.
  • 357, p. 19 – En général, les données sur cette maladie sont combinées à celles d'autres maladies neurologiques ou neurodégénératives, telles que la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, la SLA et l'autisme. En général, ces études ne sont pas concluantes, car leurs résultats sont limités par plusieurs préoccupations.
  • 610, page 24; 357, p. 20 – Peu d’études évaluent un lien entre l’amalgame dentaire et la SEP.
  • 610, page 26 ; 357, page 22 – Peu d'études contrôlées évaluent le lien entre les amalgames dentaires et la SLA. La FDA a conclu dans sa décision finale que les données existantes ne corroborent pas l'hypothèse selon laquelle l'exposition aux vapeurs de mercure à des niveaux associés aux amalgames dentaires entraînerait des déficits neurologiques, des tremblements, des neuropathies périphériques ou la maladie d'Alzheimer chez les personnes âgées de six ans et plus.
  • TRAITEMENT DE LA FDA
  • Voir page 5 de la règle finale – il n’a pas été déterminé qu’il y avait suffisamment de preuves pour lier le mercure à l’une de ces conditions.

Dysfonctionnement rénal

  • 610, page 29 – La FDA estime qu'une étude indépendante complémentaire est nécessaire pour confirmer les conclusions de Geier et al. Elle estime également que l'élévation des biomarqueurs urinaires liés à l'exposition rénale n'indique pas nécessairement un effet néfaste sur la santé. en particulier au vu du faible pourcentage d'augmentation démontré par la réanalyse des données de l'étude, sans preuve plus concluante d'un résultat clinique défavorable lié à une lésion rénale.
  • 610, page 29 ; 357, p. 24 – En général, Bien que la FDA reconnaisse que l'exposition au mercure provenant des amalgames dentaires entraîne une augmentation des niveaux de mercure dans les tissus, y compris dans les reins, et que l'exposition au mercure provenant de diverses autres sources à des niveaux élevés peut entraîner des effets néfastes sur la santé du système rénal, la FDA estime que les informations fournies ne permettent pas de conclure que les amalgames dentaires devraient être interdits.
  • 610, page 29; 357, p. 24 – La FDA a reconnu dans sa décision finale que la toxicité du mercure avait été démontrée dans divers systèmes organiques lors d'études en laboratoire, et que le système nerveux central et les reins étaient deux organes cibles sensibles aux vapeurs de mercure. Elle précise également dans sa décision finale : « La FDA reconnaît que les amalgames dentaires libèrent de faibles concentrations de mercure et que des données scientifiques montrent que les vapeurs de mercure, à des expositions suffisamment élevées, sont neurotoxiques et néphrotoxiques. »
  • TRAITEMENT DE LA FDA
  • Des références à une insuffisance rénale due à l'exposition au mercure se retrouvent tout au long de la règle finale.
  • Page 2 – La FDA admet spécifiquement que les reins et le système nerveux central sont tous deux des organes cibles sensibles aux vapeurs de mercure.

Perte d'audition

  • 610, page 30 ; 357, page 25 – Le comité a estimé que cette constatation pourrait être significative, mais que d'autres études portant sur une population plus large de patients sont nécessaires pour corroborer les effets observés dans cette étude. La FDA partage cet avis et estime que les informations que vous avez fournies concernant votre affirmation selon laquelle les amalgames dentaires sont associés à une perte auditive ne permettent pas de conclure que les amalgames dentaires présentent un risque déraisonnable et substantiel de maladie ou de blessure justifiant une interdiction.
  • TRAITEMENT DE LA FDA
  • Aucun traitement spécifique dans les documents d'orientation et seulement une mention superficielle à la page 13 de la règle finale.

Allergie, hypersensibilité ou maladie auto-immune

  • 610, page 31; 357, p. 25 – Bien que la FDA reconnaisse que certaines personnes sont hypersensibles ou allergiques au mercure et/ou à d'autres métaux, l'agence estime que de telles réactions sont rares et peuvent être attribuées à des réactions allergiques de type immédiat à un ou plusieurs composants ou amalgames dentaires autres que le mercure.
  • 610, page 32 ; 357. Pg. 26 – La FDA a conclu dans le préambule de la règle finale que les données existantes indiquent que certaines personnes présentant une hypersensibilité ou une allergie préexistante au mercure peuvent être exposées à des effets néfastes sur la santé dus aux vapeurs de mercure libérées par les amalgames dentaires. Afin d’atténuer ce risque, la FDA a établi un guide de contrôle spécial de classe II sur les amalgames dentaires et a recommandé un étiquetage indiquant qu’ils ne doivent pas être utilisés chez les personnes présentant une allergie connue au mercure.
  • 357, p. 26-27, FN 90 : Le règlement de classification des amalgames dentaires, 21 CFR 872.3070, prévoit que le contrôle spécial pour les amalgames dentaires est le « Document d'orientation sur les contrôles spéciaux de classe II de la FDA : amalgame dentaire, mercure et alliage d'amalgame ». Bien que les contrôles spéciaux énumérés dans ce document d'orientation soient décrits comme des recommandations, celui-ci précise clairement que « toute entreprise commercialisant actuellement, ou envisageant de commercialiser, des amalgames dentaires, du mercure ou des alliages d'amalgame devra répondre aux questions abordées dans ce document d'orientation sur les contrôles spéciaux. L'entreprise doit démontrer que son dispositif répond aux questions de sécurité et d'efficacité identifiées dans ce document, soit en respectant les recommandations du présent document, soit par tout autre moyen offrant des garanties équivalentes de sécurité et d'efficacité. »
  • 357, p. 27 – En conclusion, l’exposition au mercure inorganique peut avoir des effets néfastes sur le système immunitaire. Cependant, il n’existe aucune preuve que l’exposition au mercure provenant des amalgames dentaires provoque une maladie auto-immune chez l’homme.  Chez certains patients allergiques au mercure, une amélioration clinique est observée après le retrait des amalgames. Il existe des preuves que l'exposition au mercure influence les taux de cytokines pro-inflammatoires, mais les implications cliniques ne sont pas claires.
  • TRAITEMENT DE LA FDA
  • Règle finale, page 8 – « La FDA conclut que les données existantes indiquent que certaines personnes présentant une hypersensibilité ou une allergie préexistante au mercure peuvent être exposées à des effets néfastes sur la santé dus aux vapeurs de mercure libérées par les amalgames dentaires. »
  • Également discuté au milieu, en bas de la page 17 de la règle finale.

Demande de placement d'amalgame dentaire en classe III

  • 610, page 36 ; 357, p. 35 – Dans la règle finale, La FDA a identifié l'exposition au mercure, les réactions allergiques (y compris les réactions tissulaires indésirables), la contamination, les défaillances mécaniques, la corrosion et une mauvaise utilisation comme des risques potentiels pour la santé liés à l'utilisation de dispositifs d'amalgame dentaire. La FDA a mis en place des contrôles spécifiques pour traiter et atténuer chacun de ces risques décrits dans la classe II. (étiquetage spécifique et tests de biocompatibilité)
  • 610, pages 38 à 357, p. 18 – La FDA a conclu dans la règle finale que les données existantes soutiennent la conclusion selon laquelle les expositions aux vapeurs de mercure à des niveaux associés aux amalgames dentaires n'entraînent pas de déficits neurologiques, de tremblements, de neuropathies périphériques ou de maladie d'Alzheimer dans la population de six ans et plus.
  • 357, p. 18 – La FDA a conclu dans la règle finale que les données existantes étayent la conclusion selon laquelle les expositions aux vapeurs de mercure à des niveaux associés aux amalgames dentaires n'entraînent pas de déficits neurologiques, de tremblements, de neuropathies périphériques ou de maladie d'Alzheimer dans la population de six ans et plus.
  • TRAITEMENT DE LA FDA
  • Voir la règle finale, page 15 pour la justification de la non-interdiction, mais du classement en catégorie II

Insuffisance de la LMR de l'ATSDR

  • 610, page 42 – La FDA a examiné les pièces et estime qu’elles mettent en évidence de nombreuses incertitudes dans une évaluation des risques liés aux amalgames dentaires, notamment en ce qui concerne l’évaluation de l’exposition et les niveaux d’exposition de référence acceptables.
  • 610, page 44; 357, p. 41 – La FDA estime également que même si les patients porteurs d'amalgames dentaires présentant de nombreuses surfaces remplies d'amalgames pourraient être exposés à des doses quotidiennes de vapeur de mercure supérieures aux REL disponibles, cela n'indique pas nécessairement à lui seul que des effets néfastes sur la santé liés aux amalgames dentaires se produiront..
  • 357, p. 40 – Les réponses ont également indiqué que l’approche du point de départ avec l’application des UF peut ne pas convenir au mercure élémentaire, étant donné qu'aucun niveau sans effet nocif observé (NOAEL) n'a été défini, ce qui présente des incertitudes quant aux seuils de toxicité pour l'exposition chronique à de faibles niveaux de vapeur de mercure provenant des amalgames dentaires.
  • 357, p. 41 – Bien que les expositions quotidiennes égales ou supérieures à un REL au cours d’une vie n’indiquent pas nécessairement que des effets néfastes sur la santé se produiront, des doses bien supérieures au REL suggèrent que la probabilité d’effets néfastes sur la santé est plus probable, en particulier dans les sous-populations sensibles.
  • 357, p. 42 – Étant donné que les données cliniques n'ont pas établi de lien entre l'utilisation d'amalgames dentaires et des effets indésirables sur la santé chez les adultes et les enfants de six ans et plus, l'agence estime que sa classification actuelle des amalgames dentaires offre une garantie raisonnable de sécurité et d'efficacité. La FDA reconnaît également que certaines sous-populations potentiellement sensibles peuvent être plus exposées aux effets indésirables du mercure contenu dans les amalgames dentaires, mais elle a déjà pris des mesures dans sa réglementation finale et son document d'orientation sur les contrôles spéciaux pour protéger ces sous-populations.
  • TRAITEMENT DE LA FDA
  • Discussion approfondie commençant au milieu de la page 3 de la règle finale

Étiquetage

  • 357, p. 42 – L’avertissement figurant sur l’étiquetage spécifique concernant la présence de mercure dans l’amalgame dentaire et la divulgation de la teneur en mercure en poids visent à alerter les professionnels dentaires du risque d’exposition aux vapeurs de mercure et à leur rappeler la nécessité de prendre des mesures de protection.
  • 357, p. 43 – Comme expliqué dans la règle finale, l'objectif de la déclaration d'information pour l'utilisation est d'aider les professionnels dentaires à planifier des recommandations de traitement appropriées pour leurs patients en leur fournissant l'évaluation actuelle de la FDA des preuves les plus récentes et les plus fiables disponibles concernant les risques potentiels pour la santé liés aux vapeurs de mercure libérées par les amalgames dentaires.
  • 357, p. 43 ; 163, p. 11 – La FDA estime que les énoncés d’étiquetage recommandés dans le document d’orientation sur les contrôles spéciaux fourniront aux dentistes des informations importantes qui amélioreront leur compréhension des dispositifs et les aideront à prendre des décisions de traitement appropriées avec leurs patients.
  • 163, p. 11 – De plus, la FDA souligne que l'amalgame dentaire est un dispositif délivré sur ordonnance et que, par conséquent, les patients ne peuvent le recevoir sans l'intervention d'un intermédiaire compétent, le professionnel dentaire. Par conséquent, la FDA a conclu qu'il n'est pas nécessaire d'exiger des dentistes qu'ils fournissent ces informations aux patients afin de garantir raisonnablement la sécurité et l'efficacité du dispositif.
  • TRAITEMENT DE LA FDA
  • Voir « Recommandation spécifique en matière d’étiquetage » – Règle finale, page 8
  • La section F. Informations d'utilisation figurant dans le document d'orientation est destinée à servir d'étiquette recommandée pour les produits contenant du mercure.